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橡胶塞包衣后,因其优点众多:如通过在胶塞表面形成薄膜,可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出和渗透,提高药物的长期稳定性;提高胶塞的机械润滑性;大大减少硅油引起的药液中不溶性微粒的增加。
在国外,工字胶塞的生产技术已经发展了很长时间。比如日本从1957年开始生产J型胶塞,欧美各经济发达地区也在1970年初实现了药用丁基胶塞的批量生产。在中国,直到1992年才开始批量生产药用丁基橡胶瓶塞。同时,国外丁基橡胶塞的涂装技术发展较早,技术相对成熟。例如美国西部公司的西部公司、日本的西山丽公司、比利时的海尔维特公司等。都有各种类型的涂层J型胶塞,而且它们都有批量生产的能力。在国内,由于胶塞膜技术发展相对较晚,能够批量生产产品质量相对稳定的涂层J型胶塞的厂家并不多。但经过大量试验,国内丁基橡胶胶塞的技术人员不断探索和交流,部分厂家可以批量生产质量相对稳定的涂层胶塞。药厂的长期稳定性试验,与相关液体药物的长期稳定性反应良好。此外,根据局令第13号的相关要求,正在进行新包装材料的注册。以下是对覆膜材料的要求、覆膜材料的类型、覆膜胶塞的各种技术和特点的介绍。